一、医药制造行业概况

医 药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、 中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质 量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

通常来说，我们将药品生产为核心的企业称之为医药制造企业，以医药商业为核心的企业称之为医药流通企业。

二、医药制造行业特点

医药行业同其它行业相比有"四高"：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。

药 品生产必须严格遵循国家药品管理法规。1998年以来，国家在医药生产和流通企业中强制实施gmp、gsp、gcp、gap等；对药品生产企业和药品经营 企业分别实行生产许可证、经营许可证制度；对医药产品制订了药品注册制度；对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。

制药行业属于流程工业，流程行业属于过程制造业，通常医药制造企业以批量或连续的方式进行生产。

药品和化学试剂作为一种特殊的商品，时效性强，要严格控制其有效期，对批次号的跟踪要求严格。

产品质量稳定,对原产品要求纯度高, 经常需要配备多种检测手段进行各种使用试验。

库存管理要求严格,由于药用物料的特点以及gmp管理的要求，对物料批号、状态、存放、收发、环境等提出了严格的要求。

三、医药制造行业mes解决方案

1）物料管理：全过程支持条码管理，物料从到货验收到生产投料全程条码化，记录物料名称、物料批号、规格、数量、供应商批号等信息，利用条码跟踪和验证物料，实现物料管理智能化。

2） 仓储管理：支持批号和保质期管理、色标管理，实时记录物料信息和状态；优化库存空间，支持FIFO或近效期出库原则；支持移动设备，自动采集库房温湿度信息，实现仓储管理自动化。

3）配方管理：权限体系符合内控流程，确保配方保密。支持配方审批流程。按照GMP规范对药品处方和药品生产工艺路线进行管理，根据工序产出动态调整工序配方，保证投料符合生产工艺要求。

4）投料监控：协助车间作业人员监控工序投料和产出，并计算物料平衡/收率，记录物料消耗情况，防止污染和交叉污染。

5） 设备记录：通过PLC或PCS系统，采集设备运行参数和温湿度数值，并和批生产指令关联，形成全面的生产过程信息。

6）检验管理：全面支持物料、中间产品、成品质量检验和放行管理。按照质量标准设置检验方案，实现请验、取样、分样、检验、记录、报告、放行的全过程管理，支持自动采集检验仪器相关信息结果。

6）质量追溯：支持药品全过程质量追溯，灵活的质量信息查询功能，支持按照物料批号、生产批号追溯所以生产过程信息。

7）生产过程可视化。强大的可视化功能，可将车间生产情况按批生产指令，依工艺路线，按设备实时展现，并支持远程访问，为集团化企业提供异地工厂的生产管理信息。

8） 生产过程可视化  工序作业数字化：制药企业对生产质量有着严格的要求，易往帮助药企从物料管理数字化入手，实现工厂管理条码化，建立高可靠性的系统复核防错体系，为企业 增加一道质量保障措施。通过自动化改造，减少手工作业，提高生产效率，打造智能化工厂。生产可视化平台，可以全面展示生产过程实时信息，让生产、质量部门 可以及时了解车间生产情况。?